欧盟建议加强对女性使用丙戊酸的限制

由于丙戊酸宫内暴露可能导致儿童畸形和发育问题的风险，欧洲药品管理局药品预警风险评估委员会（PRAC）建议加强对丙戊酸药物使用的限制。这些建议包括：

l除非其他治疗无效或不耐受，否则丙戊酸不应用于治疗女孩、怀孕或怀孕妇女的癫痫或双相情感障碍。如果只能选择丙戊酸治疗，应在有专业经验的医生的监督下采取有效的避孕措施。使用丙戊酸的妇女在停止用药前需要咨询医生。

l在一些成员国，丙戊酸药物被允许用于预防偏头痛，但孕妇不得使用丙戊酸来预防偏头痛。妇女在开始偏头痛治疗前应排除怀孕的可能性，并在治疗过程中采取可靠的避孕措施。

PRAC还建议处方丙戊酸的医生在了解相关风险后，为女性患者提供全面的信息。

在评估丙戊酸妊娠暴露影响的现有数据后，得出这些建议。在本次评估中，PRAC还咨询了受影响的患者及其家属代表和专家组。鉴于丙戊酸仍然是其他治疗失败或无法忍受的患者的可选治疗，PRAC结论是，女性和医学专业人员应更好地了解丙戊酸宫内暴露的风险以及采取有效避孕措施的必要性。

最近的研究表明，暴露在丙戊酸宫内的学龄前儿童发育问题的风险高达30%至40%，包括行走和说话晚、记忆问题、言语障碍和智力低下。此外，数据显示，暴露在丙戊酸宫内的儿童出生畸形（如神经管缺陷和腭裂）的风险约为11%，而普通人的风险约为2%至3%。现有数据还显示，暴露在丙戊酸宫内的儿童自闭症谱系障碍（约为普通人的3倍）和儿童自闭症（超过普通人的5倍）的风险增加。此外，有限的数据表明，暴露在丙戊酸宫内的儿童更有可能注意缺陷多动障碍（多动障碍）的症状。

PRAC建议向欧盟所有接受丙戊酸处方的医学专业人员和妇女提供教育信息，告知她们相关风险。医生需要定期评估接受治疗的妇女，包括青少年妇女和计划怀孕的妇女。PRAC在停止使用丙戊酸之前，女性患者需要先咨询医生。

欧洲药品信息将根据最新信息和建议更新，包括医疗专业人员和患者的产品信息。PRAC建议将提交人类药品相互认可和分散评审程序协调小组（CMDh），形成最终意见。

丙戊酸自20世纪60年代以来被允许在欧盟治疗癫痫和双相情感障碍。一些丙戊酸药物也被一些欧盟成员国批准用于预防偏头痛。丙戊酸相关药物已通过国家注册程序在所有欧盟成员国、挪威和冰岛注册，并以各种商品的名义销售。

（EMA网站）