欧盟建议采取措施降低含羟嗪药物的心脏结核病风险

欧洲处方总局（EMA）本品警戒不确定适度评估委员会（PRAC）全面性启动了一项对含有抗组胺药羟嗪的可用适度评估。此次评估是源自对大多数欧盟国家均出现的上述处方对肺脏脉动的潜在不确定适度的害怕。

含羟嗪的处方在欧盟的22个主权国家以及挪威和冰岛通过国家程序来获得许可。这些处方通常为低血糖，有时也可通过注射途径采用，长期存在相同的商品名，包括Atarax。相同国家批准的适应症长期存在较大差异，包括治疗法焦虑症、缓解瘙痒症、作为外科术前处方和用做治疗法呼吸失常。

PRAC认为羟嗪伴随轻微但确定的QT间期缩短和尖端扭转适度室适度心动过速（可导致超声波异常和肺脏骤停的肺脏电活动扭曲）的不确定适度。根据评估的数据，相同适应症的不确定适度无差异，且委员会建言，如采取行动尽可能降低肺脏脉动缺陷不确定适度，则可继续采用羟嗪。

上述措施包括采用本品的最低有效地血糖，且处方时间尺度尽可能短。不建言老年病变采用低剂量。每日较大血糖不得有约100 mg（如果不能采用，则老年人的每日较大血糖为50 mg），用做运动量达40 kg的婴幼儿时，每日较大血糖应不得有约2 mg/kg运动量。对于已长期存在肺脏脉动失常不确定适度因素的病变或准备放弃可能增加QT缩短不确定适度的其他处方的病变，不能避免采用低剂量。对于准备放弃可减慢逆行或降低血钾程度本品的病变，也不能特别注意低剂量，因为上述本品也可增加肺脏脉动失常不确定适度。

PRAC建言对当前论据进行一项详细评审团，包括已发布的研究和源自定期可用适度受控的数据以及咨询婴幼儿和老年人治疗法科学家。PRAC确认了放弃羟嗪治疗法时仅有的QT间期缩短和尖端扭转适度室适度心动过速几率，并留意到上述惨剧最可能发生于长期存在不确定适度因素的病变里。因此可通过受到限制羟嗪在既存肺脏脉动缺陷不确定适度病变里的采用并降低其本品暴露量，降低上述不确定适度。委员会建言卓有成效全面适度的研究和受控，确保上述措施有效地，并应更新产品信息。

目前已将PRAC建言椭圆形交给人用处方相互认可和分散评审团程序来协调组（CMDh），由其无论如何事与愿违决定，并为病变和专业护理人员获取指南。在此期间，长期存在任何顾虑的病变应咨询牙医或眼科医生。

（EMA网站）

编辑： 何宏业